Compania Zentiva a anunțat că medicamentul Distonocalm nu va mai apărea în perioada următoare pe piață, pentru că deocamdată este în curs de autorizare la ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului) pentru o nouă formulă din compoziția căreia va dispărea derivatul de ergot, substanță care ar putea fi asociată cu reacții adverse precum fibroza sau ergotismul.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenței Europene pentru Medicamente a propus în 2013 restricționarea folosirii medicamentelor care conțin derivați de ergot în cazul unor indicații terapeutice, dar nu și pentru cele ale produsului Distonocalm. Reprezentanții companiei care fabrică acest medicament și-au dat seama apoi că au existat dificultăți de aprovizionare a substanței și că stocurile de materie primă s-au epuizat, așa că au decis să întrerupă producția medicamentului în varianta actuală.
”Recomandarea CHMP a condus la dificultăți de aprovizionare cu derivat de ergot și, în final, la epuizarea stocurilor de materie primă, ceea ce face imposibilă continuarea producției în formula actuală”, au spus producătorii Zentiva România. Dosarul pentru varianta actualizată a producției a fost trimis pentru evaluare în decembrie 2013, potrivit informațiilor de pe gândul.info.
Referitor la această întâmplare, directorul general Zentiva a transmis pacienților că speră ca producția în noua formulă să revină pe piață cât mai repede, atât timp cât decizia nu s-a produs din cauza unor probleme de eficacitate și siguranță ale medicamentului.
“Este important de menționat faptul că această situație nu a fost cauzată de probleme de calitate, eficiență sau siguranță a produsului. Indicațiile terapeutice pentru Distonocalm nu sunt incluse pe lista de restricții CHMP. Totodată, subliniem că nu este o decizie bazată pe rațiuni economice comerciale, așa cum poate s-ar putea crede, date fiind condițiile foarte dificile din piața farmaceutică. Regretăm neplăcerile provocate pacienților și comunității de profesioniști în sănătate și sperăm că reluarea producției în noua formulă se va face cât mai curând, după obținerea autorizării ANMDM”, a declarat Simona Cocoș, director general Zentiva România, într-un comunicat de presă.
Surse: businessmagazin.ro, gandul.info, mediafax.ro.
